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吴德沛教授:Axi-cel有望迈出中国CAR-T细胞治疗第一步

部门:   作者:医脉通   发布时间:2020-09-08   浏览:2330次
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嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)是恶性淋巴瘤治疗中里程碑式的突破, 也是目前肿瘤免疫治疗的热点。国家药品监督管理局药物审评中心近日首次将CAR-T细胞治疗产品的新药上市申请纳入优先审评,CAR-T细胞治疗产品有望在中国迈出第一步。对此,医脉通有幸邀请到苏州大学附属第一医院吴德沛教授,就中国未来CAR-T的发展方向进行分享。

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吴德沛 教授
主任医师 教授 博士生导师

苏州大学附属第一医院血液科主任

国家血液系统疾病临床医学研究中心常务副主任

江苏省血液研究所副所长

苏州大学临床医学研究院副院长

苏州大学造血干细胞移植研究所所长

第十三届全国政协委员

中华医学会血液学分会主任委员

中华医学会内科学分会常务委员

中国医师协会血液科医师分会副会长



作为免疫治疗的明星产品,CAR-T已在血液系统恶性疾病中展现出巨大的实力,能否请您谈谈,国内外CAR-T治疗淋巴瘤所处的阶段?


吴德沛教授:

目前国外治疗淋巴瘤的CAR-T产品已经上市,拥有复发难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)和复发难治套细胞淋巴瘤两个适应症。国外已经积累了较多的真实用药经验,国外多个指南如NCCN指南、ASTCT指南也已将CAR-T推荐用于R/R DLBCL等。


中国的CAR-T产品(阿基仑赛注射液、Axicabtagene Ciloleucel、Axi-cel)也已进入到优先审批通道。Axi-cel已于2017年获得美国FDA批准上市,治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。ZUMA-1研究显示,Axi-cel治疗难治性大B细胞淋巴瘤后可获得高且持久的临床缓解,显著改善患者长期生存。中国的淋巴瘤患者在不久的将来有望和国外淋巴瘤患者用到一样的CAR-T细胞产品。


如您所言,中国目前没有CAR-T产品上市,是否可以理解为国内在CAR-T领域尚处于探索阶段?您能否介绍一下中国今后CAR-T可能的探索方向?


吴德沛教授:

中国的CAR-T治疗淋巴瘤目前确实处于探索阶段,但目前也有许多产品正在进行相关研究。Axi-cel是目前可能获得国家药监局批准的一款CAR-T产品,上市后可用于R/R DLBCL的治疗。


目前CAR-T主要用于复发难治的患者,并且多为晚期患者。晚期患者淋巴细胞受到较大的损伤,很难采集到的足够数量和符合质量的T淋巴细胞,导致制备的成功率下降,疗效受到影响。未来可以探索将CAR-T的治疗时机前移。对于部分具有明显高危因素的淋巴瘤患者,在化疗前便可以进行淋巴细胞的采集和冻存,供未来CAR-T使用。这是一个可以探索的尝试。


惰性淋巴瘤的复发也是比较棘手的问题,考虑到惰性淋巴瘤患者同样存在类似抗原的高表达,也可以尝试进行CAR-T治疗。ZUMA-5研究结果显示,惰性淋巴瘤患者中Axi-cel的有效率可达93%,CR率可达80%,同时安全性可管理。CAR-T在惰性淋巴瘤患者中值得进行探索。


此外,目前有临床研究的数据表明,70岁并不是CAR-T治疗的上限,CAR-T可能没有明显的年龄限制,年龄超过70岁的患者如果脏器功能良好,无明显感染,同样可以接受CAR-T治疗。ZUMA-1研究年龄亚组分析显示:≥65岁患者体内CAR-T细胞扩增、疗效及安全性与<65岁患者相比无明显差异。Axi-cel美国上市后的CIBMTR数据也得出同样的结论。对于年龄较大的患者,临床上需要评估患者是否具有潜在的感染、重要器官功能情况、未来发生CRS(细胞因子释放综合征)之后的救助能力等因素,让这部分患者能够更加安全地接受CAR-T治疗。


CAR-T和其他疗法之间的联合方案也值得探索,CAR-T和其他小分子靶向药物、免疫检查点抑制剂的联合方案需要更多的临床数据支持。


目前CAR-T相对个性化,需要对患者进行定制的细胞制备,治疗相对耗时,效率不高。期待未来能够通过关闭引起移植物抗宿主病的相关基因,制作通用性的UCART产品。UCART能够适用于所有患者,使CAR-T的治疗药物大批量生产,降低成本。目前UCART仍处在研究阶段,希望未来能够获得成功。


对于CAR-T未来在中国淋巴瘤患者中的应用,您有何期望?


吴德沛教授:

Axi-cel作为中国即将上市的第一款CAR-T产品,未来还有很大的探索空间。期待Axi-cel上市后能够进行相关的临床研究,通过临床实践的积累,使上述提到需要探索的问题都可以得到更好的验证和补充,获得可靠的结论用于指导临床实践。从而进一步扩大药品适应症的范围,使广大中国淋巴瘤患者获益。

--转载自医脉通

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